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今日,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所匯總了2019年6月1日至2020年11月30日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。
2021/05/21 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
【問】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)?
2024/05/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2020年7月1日起施行。
2020/03/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
? 某Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品采用臺達(dá)變頻器DELTA VFD1A6MS21ANSAA,作為控制其內(nèi)部電機(jī)按照技術(shù)參數(shù)進(jìn)行無極調(diào)速控制,以滿足其器械的技術(shù)參數(shù)的功能。但是,當(dāng)此醫(yī)療器械的變頻器啟動的時(shí)候,將出現(xiàn)嚴(yán)重的電磁干擾,會導(dǎo)致輻射不合格,不滿足醫(yī)療器械通標(biāo) YY 9706.1-2021(等同IEC 60601-1-2)的輻射限值。特此尋求外部第三方進(jìn)行EMC整改,找到曾工進(jìn)行特別加急處理。
2025/06/08 更新 分類:檢測案例 分享
在VOCs2.0的推進(jìn)過程中,包括《清洗劑揮發(fā)性有機(jī)化合物含量限值》(GB 38508-2020)在內(nèi)的各項(xiàng)國家強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施收到了廣大企業(yè)的關(guān)注。標(biāo)準(zhǔn)的編制單位中國工業(yè)清洗協(xié)會的官方標(biāo)準(zhǔn)解析,供大家學(xué)習(xí)參考。
2020/10/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單完成注冊變更?
2026/01/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中對于抗(抑)菌劑的原材料要求,主要參考GB 38456-2020和GB 15979-2024中的原材料要求,下面就兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中對于抗(抑)菌制劑的原料要求進(jìn)行對比。
2025/02/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文解讀了GB 7247.1激光分類標(biāo)準(zhǔn)。
2025/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為配合《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)使用管理辦法》及合格評定制度的實(shí)施,國家市場監(jiān)督管理總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會)分別于2020年12月14日和2021年10月11日分兩個(gè)批次批準(zhǔn)并發(fā)布了電子電氣產(chǎn)品中某些物質(zhì)的測定GB/T 39560系列標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
2022/04/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求的檢測項(xiàng)目有,引用電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)。
2021/06/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享