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  • 如何準(zhǔn)備GMP驗(yàn)證 避免“無效驗(yàn)證”？

    本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊成本增加的原因。

    2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 新版GMP-無菌藥品附錄問答

    有關(guān)新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

    2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP認(rèn)證意義

    1、實(shí)施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 原來“GMP認(rèn)證”是這樣的

    GMP含義 英文名稱是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)。 GMP基本介紹 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • 到底什么是GMP

    GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎(jiǎng)GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

    2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP的起源、發(fā)展及推行過程

    GMP的起源 1963年美國首先開始實(shí)施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實(shí)踐后，證明GMP確有實(shí)效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • GMP檢查缺整改報(bào)告如何撰寫？

    GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫GMP整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。

    2017/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP對QA、QC取樣的規(guī)定有變化

    在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗(yàn)”是一種常見說法。很多企業(yè)也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來承擔(dān)取樣工作的。

    2019/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 重磅，EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效！

    EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

    2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP確認(rèn)與驗(yàn)證要求

    本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

    2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享