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作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1、職責(zé)與權(quán)限 1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱局認(rèn)證中心）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)消息，歐盟官方網(wǎng)站近日發(fā)布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將于今年7月1日生效。 歐盟新

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級(jí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級(jí)決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級(jí)示例和案例分析，以促進(jìn)我國(guó)藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場(chǎng)地、原料藥是一一對(duì)應(yīng)的，不會(huì)對(duì)單獨(dú)的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對(duì)特別項(xiàng)目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)GMP第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

2024/12/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將從國(guó)際GMP對(duì)計(jì)量的要求、計(jì)量器具分級(jí)、接受標(biāo)準(zhǔn)和范圍制定、再校驗(yàn)周期制定等方面，探討了符合藥品生產(chǎn)國(guó)際GMP的計(jì)量管理實(shí)現(xiàn)途徑，以幫助企業(yè)更好地滿足國(guó)際市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享