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對(duì)無(wú)菌GMP車(chē)間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫(kù)，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實(shí)現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》概念文，明確審計(jì)追蹤為強(qiáng)制要求!

2022/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文羅列了近年來(lái)GMP檢查中的關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的10大缺陷，以及建議的補(bǔ)救措施。如下，供大家參考！

2022/12/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文以某一固體制劑企業(yè)為例，來(lái)共同學(xué)習(xí)和探討固體制劑綜合車(chē)間的GMP設(shè)計(jì)。

2023/01/31 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

問(wèn)：一類(lèi)新藥的一期、二期臨床樣品生產(chǎn)是否需要具有藥品生產(chǎn)許可證的車(chē)間，還是滿(mǎn)足GMP生產(chǎn)條件的車(chē)間即可？

2023/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國(guó)家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將就新版GMP環(huán)境下中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行論述，以期為提高中藥飲片質(zhì)量提供參考。

2023/06/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

問(wèn)：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認(rèn)來(lái)提交申請(qǐng)資料？

2023/06/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國(guó)家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中工藝用氣實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟 GMP 問(wèn)答近日新增了在外包活動(dòng)方面的一個(gè)問(wèn)答，涉及對(duì)于認(rèn)證前批次多方分包的合同要求。

2023/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享