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近日，EMA發(fā)布檢查員工作組3年工作計劃，其中提及關于EU GMP的修訂計劃。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，WHO在其技術報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現將中英文翻譯分享給大家.
2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，WHO在其技術報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現將中英文翻譯分享給大家。
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，歐盟EudraGMDP數據庫更新了一則GMP檢查不符合報告，其中提及HPLC 系統(tǒng)上的操作系統(tǒng)（Windows XP、Windows 7）過時的缺陷。
2025/05/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
依據GMP指南、EU-GMP附錄1等法規(guī)，對西林瓶洗烘灌軋聯動線的污染控制策略進行差距對標分析。
2025/05/07 更新 分類：生產品管 分享
本文詳細介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認證與關鍵步驟與常見問題解答等內容，詳見下文。
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA 對 Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復函（CRL）中提及非GMP實驗室數據完整性相關的缺陷
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GMP對QA的要求（法規(guī)綜述）。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
結合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學習經驗，盡可能的列出QC實驗室的核查（審計）前準備項。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要講述GMP現場檢查中藥品生產企業(yè)消毒劑效力驗證要點分析
2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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