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本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺的MDCG指導文件。
2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDSAP特定國家要求如何在體系文件中進行展開
2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗文件應如何保存。
2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】注冊申報文件書寫有規(guī)定的格式嗎？
2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合中外檢查案例拆解文件管理的核心痛點與共性問題。
2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應當附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進行查驗，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？
2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進行公布。
2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
GMP認證車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要
2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
許多下游客戶對軟包裝的需求，如食品用戶會重點關注衛(wèi)生需求。軟包裝企業(yè)單單有衛(wèi)生認證已經(jīng)不能滿足食品廠家的要求。GMP體系的實施，有著很重要的意義。
2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
中國 GMP 第七章《確認與驗證》第一百三十八條：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估
2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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