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本文聊一聊DHF這類文件。

2024/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。

2020/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開(kāi)發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗(yàn)證/確認(rèn)。而實(shí)際上，許多驗(yàn)證工作的方法學(xué)開(kāi)發(fā)，需要基于GMP工廠實(shí)際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國(guó)GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)BRC認(rèn)證對(duì)文件要求 在英國(guó)BRC認(rèn)證中，企業(yè)需要上交一些文件，以證實(shí)產(chǎn)品符合要求；并確保英國(guó)BRC認(rèn)證體系得到了有效運(yùn)行和過(guò)程受控。 1.文件控制 企業(yè)應(yīng)對(duì)涉及產(chǎn)品安全、合法性

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

近日，藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果，廢止了其中119項(xiàng)醫(yī)療器械規(guī)范性文件。

2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫(xiě)文件過(guò)程中需要關(guān)注的“過(guò)程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實(shí)際運(yùn)用角度對(duì)文件的編寫(xiě)、發(fā)放、評(píng)審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項(xiàng),以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫(xiě)工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享