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新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專(zhuān)業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文分享制藥企業(yè)通過(guò)菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗(yàn)，涵蓋規(guī)則洞悉、萬(wàn)全準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)及整改優(yōu)化等核心要點(diǎn)。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實(shí)施路徑，分階段推進(jìn)整改，明確合規(guī)要點(diǎn)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，保障企業(yè)按時(shí)合規(guī)運(yùn)行。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對(duì)比分析不同國(guó)家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)我國(guó)藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

2020/08/29 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

文件審核的目的、種類(lèi) 文件審核是指對(duì)管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程的檢查。目的是為保證實(shí)驗(yàn)室管理體系文件和各項(xiàng)管理活動(dòng)所依據(jù)的

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

文件的控制主要包括文件的分類(lèi)、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評(píng)審、外來(lái)文件的識(shí)別和管控等。

2021/12/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與技術(shù)文件清單

2018/12/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們來(lái)講講《CE技術(shù)文件編寫(xiě)---標(biāo)簽》的知識(shí)點(diǎn)，希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)收藏。

2021/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何保證電子文件的安全保密：集中管理，即時(shí)可用及安全防擴(kuò)散。

2021/10/15 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享