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因關(guān)鍵人員培訓(xùn)不足，QA/QC/生產(chǎn)/工程部人員資質(zhì)不夠，某公司被收回GMP證書

2018/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017 年 3 月與歐盟達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議（MRA），完成了對所有 28 個歐盟成員國藥品檢查機(jī)構(gòu)的能力評估

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于GMP 對于溫濕度的要求?的9個問題與解答。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途，新版GMP對制藥用水設(shè)備要求、純化水設(shè)備安裝確認(rèn)等主要內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP飛檢重點企業(yè)的類型，飛行檢查的范圍，飛行檢查的類型，如何應(yīng)對飛檢。

2021/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查都涉及如下六個重點。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了GMP藥監(jiān)飛檢的六個重點和五大特點

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了研發(fā)不同階段的GMP和質(zhì)量體系要求。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PIC/S-- GMP指南(第一部分藥品基本要求)中英對照。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享