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偏差是指與批準(zhǔn)的工藝、程序、說(shuō)明、規(guī)范或既定標(biāo)準(zhǔn)不同的任何意外事件。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)GMP 藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。

2023/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP偏差調(diào)查中常見的八大錯(cuò)誤。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP對(duì)“時(shí)間管理”的要求及典型缺陷。

2023/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中國(guó)GMP及其附錄對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求。

2023/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP體系下制藥企業(yè)的CAPA流程與實(shí)施。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥車間GMP檢測(cè)項(xiàng)目要求：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥恢復(fù)生產(chǎn)是否需要GMP符合性檢查？

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

GMP潔凈室HVAC系統(tǒng)，是否可以在夜間關(guān)閉？

2024/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享