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GMP飛行檢查核心要點
2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月14日/15日，在美國北貝塞斯達舉行的ISPE無菌會議上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和歐盟合作修訂的歐盟GMP指南附錄1的修訂進程：該文件處于最終通過階段。預計將在今年7月初至9月底之間發(fā)布。歐盟委員會目前正在等待PIC/S和WHO的審查。
2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產質量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南》等4份指南征求意見稿
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實踐建議。它旨在作為藥典各論的補充，并反映了現(xiàn)行的GMP實踐。它定義了一個生命周期CCI控制策略，整合了確認/驗證、常規(guī)控制、供應商管理和穩(wěn)定性研究。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
認證只是一種形式，取消GMP認證，但GMP仍在
2017/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了GMP概念，分析了執(zhí)行GMP可能存在的主要問題、并對改善方法探討。
2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對GMP基礎知識問答進行了匯總。
2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EU-GMP附錄一《無菌藥品生產》（中英文對照版）
2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
主要介紹藥品檢查公約/藥品檢查合作計劃（PIC/S）和PIC/S GMP，比較PIC/S GMP與中國GMP（2010年修訂版）的差異。
2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
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