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“評估和控制藥物中致突變雜質(zhì)以限制潛在致癌風險”ICHM7（R2）問答文件的解讀及非臨床審評關注點
本文介紹ICHM7（R2）問答的起草背景，對其進行介紹和解讀，并闡述與ICH M7 相關的非臨床研究關注點，以促進藥品研發(fā)企業(yè)理解和運用該指導原則，控制藥品雜質(zhì)的致癌性風險。

2024/12/14 更新分類：法規(guī)標準分享
車輛電磁兼容性認證ECE R10.07更新解讀
ECE R10.07 通過擴展測試頻率范圍至 6GHz、強化自動駕駛和安全系統(tǒng)保護以及優(yōu)化測試程序，確?，F(xiàn)代車輛特別是高度自動化車輛在電磁干擾環(huán)境中保持安全運行。

2025/12/05 更新分類：法規(guī)標準分享
紅外光譜解析
根據(jù)分子式計算不飽和度公式：不飽和度 Ω=n4+1+(n3-n1)/2 其中： n4：化合價為4價的原子個數(shù)(主要是C原子)， n3：化合價為3價的原子個數(shù)(主要是N原子)， n1：化合價為1價的原子個數(shù)(主要是H,X原子)

2018/06/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
GMP認證意義
1、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

2015/08/30 更新分類：其他分享
GMP與SSOP之間的關系
GMP是食品加工企業(yè)必須達到的基本條件；SSOP是企業(yè)為達到GMP要求而制定的在食品生產(chǎn)加工有關過程中實施清洗、消毒和保持衛(wèi)生的作業(yè)指導文件；GMP是政府有關部門制定的強制性規(guī)定；

2015/10/05 更新分類：其他分享
原來“GMP認證”是這樣的
GMP含義英文名稱是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標準。 GMP基本介紹 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料

2015/10/27 更新分類：其他分享
到底什么是GMP
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

2015/11/03 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP的起源、發(fā)展及推行過程
GMP的起源 1963年美國首先開始實施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會

2015/11/03 更新分類：其他分享
GMP認證之“文件編制”
一、文件目錄的分類[新版GMP認證 ] 1、分類依據(jù) 制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP認證基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)

2015/11/18 更新分類：法規(guī)標準分享
GMP檢查缺整改報告如何撰寫？
GMP檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫GMP整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。

2017/06/16 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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