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在執(zhí)行98版GMP期間，“QA取樣，QC化驗(yàn)”是一種常見說法。很多企業(yè)也是這樣做的，但新版GMP是要求QC人員來承擔(dān)取樣工作的。

2019/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)EU GMP 附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的修訂計(jì)劃，將于本月發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》草案，新的文件包含如下變化。

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

之前曾有報(bào)道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。據(jù)《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP不符合報(bào)告，由于一些可能導(dǎo)致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對患者安全的風(fēng)險(xiǎn)，因此將一般缺陷提出為嚴(yán)重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【發(fā)布單位】 山西省人民政府辦公廳 【發(fā)布文號】 晉政辦發(fā)〔2015〕40號 【發(fā)布日期】 2015-05-06 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.shanxigov.cn/n16/n8319541/n8319612/n8321663/n18534158/n18

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

2014 年 7 月 16 日，美國眾議院通過 2015 年財(cái)政年度的 《金融服務(wù)及一般政府撥款法案》 （ The Financial Services and General Government Appropriations Act ）（ H.R. 5016 ），當(dāng)中一些條款反映議員對美

2015/07/22 更新 分類：其他 分享