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【干貨分享】醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新舊對(duì)比

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)是否可以在夜間關(guān)閉？

2025/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

闡述 GMP 偏差報(bào)告的七大核心要求（問(wèn)題描述、應(yīng)急措施等），強(qiáng)調(diào)規(guī)范記錄與系統(tǒng)改進(jìn)的重要性。

2026/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點(diǎn)，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

2026/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對(duì)GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗(yàn)證URS 的編寫(xiě)進(jìn)行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)，旨在為 GMP/GDP審計(jì)人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP藥監(jiān)飛檢的6個(gè)重點(diǎn)。

2022/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊(cè)成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有關(guān)新版GMP-無(wú)菌藥品附錄，整理了以下問(wèn)答供大家參考。

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享