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  • 醫(yī)療器械采用變頻器EMC不合格整改案例分享

    ? 某Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品采用臺(tái)達(dá)變頻器DELTA VFD1A6MS21ANSAA，作為控制其內(nèi)部電機(jī)按照技術(shù)參數(shù)進(jìn)行無(wú)極調(diào)速控制，以滿足其器械的技術(shù)參數(shù)的功能。但是，當(dāng)此醫(yī)療器械的變頻器啟動(dòng)的時(shí)候，將出現(xiàn)嚴(yán)重的電磁干擾，會(huì)導(dǎo)致輻射不合格，不滿足醫(yī)療器械通標(biāo) YY 9706.1-2021（等同IEC 60601-1-2）的輻射限值。特此尋求外部第三方進(jìn)行EMC整改，找到曾工進(jìn)行特別加急處理。

    2025/06/08 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 美國(guó)發(fā)布電視機(jī)測(cè)試程序修訂提案

    2013年3月12日，美國(guó)能源部發(fā)布電視機(jī)測(cè)試程序法規(guī)修訂提案，主要修訂內(nèi)容如下： 1）通過(guò)參照IEC 62301 Ed.2.0《家用電器：待機(jī)功耗的測(cè)量》，更新電視機(jī)測(cè)試程序中有關(guān)電視機(jī)輸入功率

    2015/07/27 更新 分類：其他 分享

  • FDA計(jì)劃修改激光產(chǎn)品法規(guī)，靠攏IEC標(biāo)準(zhǔn)

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月21日，美國(guó)FDA發(fā)布激光產(chǎn)品Notice No.56，本指南描述了FDA關(guān)于制造商遵守FDA的激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的方法。

    2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 紐扣鋰電池安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新

    2025年1月29日，IECEE官方正式發(fā)布紐扣鋰電池安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60086-4:2025，2025年5月21日，IECEE官方正式將此標(biāo)準(zhǔn)納入系統(tǒng)。

    2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO/IEC 17025:2017官方中文版（全文）免費(fèi)下載

    2018年3月1日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）正式發(fā)布了《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2018，該準(zhǔn)則等同采用《ISO/IEC 17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》，所以說(shuō)是最權(quán)威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。該準(zhǔn)則將于2018年9月1日實(shí)施

    2018/03/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • RoHS認(rèn)證中的IEC63000與IEC62321標(biāo)準(zhǔn)有什么區(qū)別

    本文介紹RoHS認(rèn)證中的IEC63000與IEC62321標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系與區(qū)別。

    2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全標(biāo)準(zhǔn)中的可用性要求

    隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來(lái)越廣泛，對(duì)其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用設(shè)備時(shí)，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過(guò)對(duì)IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品可用性的幾類要

    2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 家用制冷器具、洗衣機(jī)和干衣機(jī)的性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)更新

    從2015年發(fā)布以來(lái)，家用制冷器具的性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)IEC 62552-1/2/3：2015已獲國(guó)際所采用。本次修訂標(biāo)準(zhǔn)引入了部分改進(jìn)。此外，考慮到最新法規(guī)，CENLEC也更新了家用洗衣機(jī)和干衣機(jī)的性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

    2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 采取哪些策略與利益相關(guān)者進(jìn)行有效溝通和合作，以確保符合IEC 81001-5-1？

    ISO 13485:2016 第7.2.3章規(guī)定了與客戶和當(dāng)局溝通的義務(wù)。作為質(zhì)量管理體系的一部分，必須以“計(jì)劃”和記錄的方式進(jìn)行。至少應(yīng)考慮以下安全溝通途徑。

    2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • YY9706.102-2021有源醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)要求

    YY 9706.102-2021是中國(guó)關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的本地化版本，針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設(shè)備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會(huì)對(duì)其他設(shè)備造成干擾。

    2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享