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  • 新版醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1解讀

    關(guān)于2020年發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2 4.1版，其在第4版的基礎(chǔ)上更新了引用標(biāo)準(zhǔn)，修改了被測(cè)設(shè)備的供電電壓要求、工頻磁場(chǎng)的試驗(yàn)等級(jí)要求以及傳導(dǎo)抗擾度的測(cè)試要求。最重要的更新是增加了近距離輻射場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)，此項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)M的是近距離輻射源對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的影響。此外，其亦對(duì)附錄A通用指南和原理說(shuō)明進(jìn)行了修訂，增加了對(duì)更新內(nèi)容的解釋和說(shuō)

    2022/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IEC 62368標(biāo)委會(huì)會(huì)議最新信息分享

    受全球疫情影響，原定在美國(guó)舉行的TC108上半年年度會(huì)議，已于4月23日通過(guò)線上會(huì)議形式圓滿結(jié)束。最新常見(jiàn)問(wèn)題如下 Q1:現(xiàn)在全球疫情嚴(yán)重，關(guān)于EN62368-1:2014在今年12月20日強(qiáng)制實(shí)行的日

    2020/04/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 形成性評(píng)估（Formative Assessment）: IEC 62366-1的要求是什么？

    本文介紹了形成性評(píng)估定義，形成性評(píng)估法規(guī)要求及方法等內(nèi)容。

    2023/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械可用性工程標(biāo)準(zhǔn)擬更新

    目前隨著IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)在更新中。

    2025/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全要求新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020的基本性能介紹

    GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡(jiǎn)稱第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對(duì)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生不小的影響。

    2020/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)認(rèn)定EN 61496系列標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61496系列的同等標(biāo)準(zhǔn)

    2015年2月11日，臺(tái)灣地區(qū)“勞動(dòng)部職業(yè)安全衛(wèi)生署”發(fā)出勞職安4字第1041003020號(hào)函，對(duì)有關(guān)歐盟EN 61496系列標(biāo)準(zhǔn)可否視為符合機(jī)械設(shè)備器具安全標(biāo)準(zhǔn)第11條之1所定“與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61496系列之同等標(biāo)準(zhǔn)”一案

    2015/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電纜阻燃測(cè)試GB31247和GB/T18380-2008或IEC60332-3比較

    在2015年9月1日實(shí)施的GB 31247-2014《電纜及光纜燃燒性能分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)，研究不深入，想當(dāng)然慣性思維，很多人認(rèn)為IEC60332-3阻燃B類(lèi)或A類(lèi)成束燃燒試驗(yàn)合格，GB 31247中B1也應(yīng)該滿足要求，其實(shí)差距很大

    2019/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 烤架、烤面包機(jī)以及類(lèi)似電熱烹飪類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)替換通告

    2015年2月24日，CSA發(fā)行第45號(hào)標(biāo)準(zhǔn)更新通告，將現(xiàn)階段烤架、烤面包機(jī)以及類(lèi)似電熱烹飪類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) CSA C22.2 No. 64 和 CSA C22.2 No. 1335.2.9 從2019年1月1日之后更改為 CSA C22.2 NO. 60335-2-9。

    2016/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IEC 62196-1:2022電動(dòng)車(chē)輛傳導(dǎo)充電的插頭、插座、車(chē)輛連接器和車(chē)輛輸入插座的標(biāo)準(zhǔn)更新

    國(guó)際電工委員會(huì)近期發(fā)布了針對(duì)電動(dòng)汽車(chē)(EV)充電基礎(chǔ)設(shè)施的新版IEC 62196標(biāo)準(zhǔn)。此次更新旨在增強(qiáng)電動(dòng)汽車(chē)充電系統(tǒng)的安全性和兼容性，并鼓勵(lì)更廣泛采用電動(dòng)交通。

    2023/03/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 總結(jié)性評(píng)價(jià)（Summative evaluation）：需要注意這幾點(diǎn)

    IEC 62366-1將“總結(jié)性評(píng)估（Summative evaluation）”定義為在用戶-產(chǎn)品界面開(kāi)發(fā)結(jié)束時(shí)對(duì)用戶-產(chǎn)品界面進(jìn)行的評(píng)估，目的是為了獲得用戶-產(chǎn)品界面可以安全使用的客觀證據(jù)。

    2023/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享