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IEC 62366-1是一項側(cè)重于將可用性工程應用于醫(yī)療器械的國際標準。它為設(shè)計、開發(fā)和評估醫(yī)療器械可用性的過程提供指導和要求，以確保其安全性和有效性。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EU AI Act制定了在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)管理人工智能系統(tǒng)開發(fā)、部署和使用的全面規(guī)則。ISO/IEC 42001 提供了一個結(jié)構(gòu)化的人工智能管理系統(tǒng)框架，支持關(guān)鍵領(lǐng)域的合規(guī)性，從而補充了這些目標。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/IEC 17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會草案（CD）、國際標準草案(DIS)和最終國際標準版草案（FDIS），最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布。

2017/12/04 更新 分類：實驗管理 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程。現(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉(zhuǎn)化及實施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EK1會議于2014年8月14日決議將由EK1 588-14取代原有EK1 490-10 rev.2，特殊電池在申請GS時必須根據(jù)新決議進行評估。此決議涉及EN 60950-1, EN 60065, EN 60335, EN 61010-1, EN 62133與EN 60598等標準。

2015/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017 年 2 月 17 日，歐盟委員會非食品類快速預警系統(tǒng)（ RAPEX ）對中國產(chǎn) Riviera Bar 牌攪拌機發(fā)出消費者警告（預警編號： A12/0174/16 ）。本案的通報國為法國。此次通報的產(chǎn)品為制作蔬菜

2017/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

所有攪拌機GS證書必須在2017年4月24日前更新，否則吊銷 德國產(chǎn)品安全法針對食物 攪拌機 （EN60335-2-14）最新決議EK 1 646-16，該決議于2017年1月25日發(fā)布，所有現(xiàn)有攪拌機GS證書必須在2017年

2017/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年3月1日中國合格評定國家認可委員會（CNAS）正式發(fā)布了《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2018，該準則等同采用《ISO/IEC 17025:2017實驗室管理體系 檢測和校準實驗室能力的一般要求》，所以說是最權(quán)威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。該準則將于2018年9月1日實施

2018/03/02 更新 分類：實驗管理 分享

近期，ISO、IEC又有新動態(tài)，其中包括ISO將對ISO 26000標準進行修訂、發(fā)布電動自行車國際標準、修訂醫(yī)療器械測試國際標準等，IEC發(fā)布關(guān)于有毒物質(zhì)檢測新標準、發(fā)布確保城市服務(wù)在災難來襲時繼續(xù)供電的新標準等，本文將ISO、IEC最新動態(tài)整理如下：

2020/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/IEC 17025:2017被認為是全球校準和測試實驗室的卓越標準。通過ISO 9001:2015認證的組織必須密切關(guān)注校準要求，必須委托認可的ISO/IEC 17025計量實驗室，或由持有資格證書人員評估計量實驗室是否符合ISO/IEC 17025標準。

2021/01/12 更新 分類：實驗管理 分享