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  • 醫(yī)療器械采用變頻器EMC不合格整改案例分享

    ? 某Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品采用臺達變頻器DELTA VFD1A6MS21ANSAA,作為控制其內(nèi)部電機按照技術(shù)參數(shù)進行無極調(diào)速控制,以滿足其器械的技術(shù)參數(shù)的功能。但是,當此醫(yī)療器械的變頻器啟動的時候,將出現(xiàn)嚴重的電磁干擾,會導致輻射不合格,不滿足醫(yī)療器械通標 YY 9706.1-2021(等同IEC 60601-1-2)的輻射限值。特此尋求外部第三方進行EMC整改,找到曾工進行特別加急處理。

    2025/06/08 更新 分類:檢測案例 分享

  • 日本家電產(chǎn)品PSE標準J60335更新2018年11月30日不符合禁止銷售

    2015年的10月8日,日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省發(fā)布了針對家電產(chǎn)品的最新版本標準J60335-1(H27),該標準 基于IEC 60335-1:2010加入了日本本土差異。新標準已于2015年12月1日實施,根據(jù)J60335-2部分特標來選擇

    2017/05/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 美國發(fā)布電視機測試程序修訂提案

    2013年3月12日,美國能源部發(fā)布電視機測試程序法規(guī)修訂提案,主要修訂內(nèi)容如下: 1)通過參照IEC 62301 Ed.2.0《家用電器:待機功耗的測量》,更新電視機測試程序中有關(guān)電視機輸入功率

    2015/07/27 更新 分類:其他 分享

  • FDA計劃修改激光產(chǎn)品法規(guī),靠攏IEC標準

    當?shù)貢r間1月21日,美國FDA發(fā)布激光產(chǎn)品Notice No.56,本指南描述了FDA關(guān)于制造商遵守FDA的激光產(chǎn)品性能標準的方法。

    2023/03/01 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 紐扣鋰電池安全檢測標準更新

    2025年1月29日,IECEE官方正式發(fā)布紐扣鋰電池安全檢測標準IEC 60086-4:2025,2025年5月21日,IECEE官方正式將此標準納入系統(tǒng)。

    2025/05/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • ISO/IEC 17025:2017官方中文版(全文)免費下載

    2018年3月1日中國合格評定國家認可委員會(CNAS)正式發(fā)布了《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2018,該準則等同采用《ISO/IEC 17025:2017實驗室管理體系 檢測和校準實驗室能力的一般要求》,所以說是最權(quán)威的ISO/IEC 17025:2017的正式中文版。該準則將于2018年9月1日實施

    2018/03/02 更新 分類:實驗管理 分享

  • RoHS認證中的IEC63000與IEC62321標準有什么區(qū)別

    本文介紹RoHS認證中的IEC63000與IEC62321標準的聯(lián)系與區(qū)別。

    2025/12/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 淺析醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全標準中的可用性要求

    隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展,醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛,對其使用風險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時,保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性,與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例,分析了安全標準中對產(chǎn)品可用性的幾類要

    2020/08/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 家用制冷器具、洗衣機和干衣機的性能測試標準更新

    從2015年發(fā)布以來,家用制冷器具的性能測試標準IEC 62552-1/2/3:2015已獲國際所采用。本次修訂標準引入了部分改進。此外,考慮到最新法規(guī),CENLEC也更新了家用洗衣機和干衣機的性能測試標準。

    2020/12/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 采取哪些策略與利益相關(guān)者進行有效溝通和合作,以確保符合IEC 81001-5-1?

    ISO 13485:2016 第7.2.3章規(guī)定了與客戶和當局溝通的義務(wù)。作為質(zhì)量管理體系的一部分,必須以“計劃”和記錄的方式進行。至少應(yīng)考慮以下安全溝通途徑。

    2025/03/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享