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醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準(zhǔn)”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月6日，IEC發(fā)布了新版燈具標(biāo)準(zhǔn)IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版，主要有如下重大變更。

2024/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 62304 第 2 版 2026 年夏預(yù)計(jì)發(fā)布，改分類、擴(kuò)范圍、強(qiáng) AI 要求，企業(yè)需盡早規(guī)劃過渡。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述IEC 60335-2-24:2025新版內(nèi)容

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 60601-1 第 4 版片段 1 CD 已發(fā)布，明確醫(yī)療電氣器械核心安全性能要求。

2026/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀 IEC 60601-1 第四版片段 2，介紹醫(yī)療電氣設(shè)備物理環(huán)境要求、防護(hù)等級及合規(guī)要點(diǎn)。

2026/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際電工委員會（IEC）技術(shù)小組于2017年2月7日正式權(quán)威發(fā)布 IEC 62133-1/-2《含堿性或其它非酸性電解質(zhì)的蓄電池和蓄電池組便攜式密封蓄電池和蓄電池的安全性要求》

2017/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/IEC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審員培訓(xùn) 課程概述 本課程時(shí)長為3天。 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》編寫了CNAS-CL02《醫(yī)

2017/11/24 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

YY0505-2012（IEC60601-1-2）測試項(xiàng)目如下： 1. CE-傳導(dǎo)發(fā)射-GB4824 2. RE-輻射發(fā)射- GB4824 3. Harmonic-諧波電流-GB17625.1 4. Flicker-電壓波動與閃爍-GB 17625.2 5. ESD-靜電- GB 17626.2 6. RS-輻射抗撓度- GB 17626

2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，燈具通用安全要求IEC 60598-1:2020 (第9版) 標(biāo)準(zhǔn)正式出版發(fā)行，該標(biāo)準(zhǔn)取代前一版本IEC 60598-1:2014+A1:2017 (第8.1版) 。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享