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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 8 月 5 日 ，印度食品和標(biāo)準(zhǔn)局（ FSSAI ）發(fā)布了 G/SPS/N/IND/108 號(hào)和 G/SPS/N/IND/109 號(hào)通報(bào)：發(fā)布 2015 版《食品安全標(biāo)準(zhǔn)法》草案，對(duì) 2011 版《食品安全和標(biāo)準(zhǔn)法》進(jìn)行了修訂。 該草案

2015/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從2016年4月16日起，第55/M-IND/ PER/11/2013號(hào)法令范圍內(nèi)的印尼境外制造的玩具必須經(jīng)過(guò)印尼實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。印尼境外的經(jīng)批準(zhǔn)送樣人員可以繼續(xù)將樣本送往印尼進(jìn)行測(cè)試。

2016/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：9月20日，印度發(fā)布G/SPS/N/IND/159通告，擬發(fā)布食品安全與標(biāo)準(zhǔn)(食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和食品添加劑)修訂法規(guī)(2016)。 國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)查詢 網(wǎng)（ www.spsp.gov.cn ）9月20日，印度發(fā)布G/SPS/N/IND/159通告，擬

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個(gè)新藥時(shí)經(jīng)常聽(tīng)到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個(gè)新藥的批準(zhǔn)流程會(huì)讓你更好理解這幾個(gè)詞的意義。

2020/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過(guò)哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對(duì)您有所幫助。

2022/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【藥研日?qǐng)?bào)1026】祐森健恒TYK2抑制劑報(bào)自免疾病IND|創(chuàng)勝Gremlin1單抗臨床前研究積極...

2022/10/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的不斷壯大，越來(lái)越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)始瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，期望通過(guò)美國(guó)FDA的審評(píng)獲得新藥在美國(guó)的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過(guò)程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱IND）審評(píng)過(guò)程，另一個(gè)是新藥上市申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱NDA）審評(píng)過(guò)程。申請(qǐng)人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請(qǐng)，以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國(guó)內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開(kāi)發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來(lái)越多、有效性數(shù)據(jù)越來(lái)越充分、質(zhì)量控制越來(lái)越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

2022/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 2 月 16 日 ，印度食品安全標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 G/SPS/N/IND/95 號(hào)通報(bào)：修訂 2014 年食品安全及標(biāo)準(zhǔn)《食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及食品添加劑》和《包裝和標(biāo)簽》

2015/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享