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因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級(jí)換版。考慮到部分客戶(hù)在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的同時(shí)，也在申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系方便大家對(duì)照。

2021/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就美國(guó)FDA召回飛利浦呼吸機(jī)分析了ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。

2021/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件，認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件及類(lèi)別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO11137-1:2025新版發(fā)布：輻照滅菌的五大核心變化與合規(guī)策略

2025/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)BRC認(rèn)證評(píng)估訪問(wèn)的時(shí)間 一般情況下，英國(guó)BRC認(rèn)證一次評(píng)估訪問(wèn)的時(shí)間普遍是1.5天，并用0.5天來(lái)完成評(píng)估報(bào)告。 盡管評(píng)估時(shí)間普遍是1-5天，但某些因素能增加或減少評(píng)估時(shí)間。當(dāng)對(duì)預(yù)

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

歐盟官方公報(bào)(OJ)于2015年11月13日發(fā)布公告，更新玩具指令2009/48/EC的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。 EN 71-5:2015（化學(xué)玩具測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）正式成為玩具指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，且舊版本EN 71-5:2013將于2016年5月31日被取代。

2015/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

LivsMed宣布推出新一代多自由度手術(shù)器械---ArtiSential 5，ArtiSential 5是市場(chǎng)上第一個(gè)直徑為 5mm的多自由度手術(shù)器械.

2024/10/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO9001：2015已經(jīng)在9月23日發(fā)布。誕生至今已逾25年，目前為止，全球已有120萬(wàn)組織獲得了ISO9001認(rèn)證。所有獲得ISO9001:2008的組織在ISO9001:2015正式發(fā)布后有三年的轉(zhuǎn)換期。 一、IS09000發(fā)展歷史

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

2023年1月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO發(fā)布了新版自行車(chē)標(biāo)準(zhǔn) ISO 4210:2023以及新版兒童自行車(chē)標(biāo)準(zhǔn) ISO 8098:2023，用以取代ISO 4210:2015和ISO 8098:2014。新版ISO標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，立即生效。

2023/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、進(jìn)出口基本情況 2015年1-5月，我國(guó)電子信息產(chǎn)品進(jìn)出口總額4947億美元，同比下降1.2%，降幅比1-4月擴(kuò)大0.6個(gè)百分點(diǎn)；其中，出口2946億美元，同比下降0.5%，降幅比1-4月擴(kuò)大0.7個(gè)百分點(diǎn)

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享