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近日，ISO發(fā)布了ISO 14644-5: 2025《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境：操作》，該文件規(guī)定了潔凈室操作的基本要求，適用于潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、啟和操作。

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ISO發(fā)布了新的 ISO 14644-21:2023《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：懸浮粒子采樣技術(shù)》，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14644-1/2相關(guān)聯(lián)。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室設(shè)計(jì)、管理及ISO14644潔凈室驗(yàn)證培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

中國(guó)的潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

潔凈度各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比較，ISO14644-1潔凈標(biāo)準(zhǔn)（中文翻譯）

2018/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)控的要點(diǎn)有二，環(huán)境微生物監(jiān)控和懸浮粒子監(jiān)控。目前，制藥企業(yè)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)有ISO?14644-1與國(guó)標(biāo)GB/T?16292-2010，但它們都不是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，那么在實(shí)際生產(chǎn)中到底應(yīng)該執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？尤其是ISO?14644-1在2015年修訂后，在最少取樣點(diǎn)、結(jié)果判定等方面有了不同規(guī)定，使得標(biāo)準(zhǔn)的適用問題更加突出，本文從標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革進(jìn)行梳理，解決制藥企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)適

2022/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

采用現(xiàn)行GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法和ISO 14644-1: 2015 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境分別對(duì)同一潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)，針對(duì)得到的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室分級(jí)驗(yàn)證時(shí)的最低取樣點(diǎn)數(shù)量，但在日常監(jiān)測(cè)中，企業(yè)常常面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：是否必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證時(shí)的點(diǎn)位數(shù)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測(cè)方案？

2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2015年6月1日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《玩具安全標(biāo)準(zhǔn)-第5部分：玩具中某些元素總含量的測(cè)定方法》（ISO8124-5:2015），定義了玩具材料中某些元素含量的測(cè)定方法，并可用于決定是否

2015/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

涂料耐化學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)解讀：ISO 2812-5:2018《色漆和清漆-耐液體介質(zhì)的測(cè)定-第5部分:采用具有溫度梯度的烘箱法》

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享