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ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)課程

2019/01/29 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種測(cè)定玩具和兒童產(chǎn)品中鄰苯的方法

2018/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天將和大家一起解讀ISO 10993-3:2014標(biāo)準(zhǔn)要求，討論如何檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的致癌性。

2018/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評(píng)估局部效果（主要指材料的生物安全）的測(cè)試方法。

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485是醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺(tái)的法規(guī)中也均有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 23下發(fā)布的 ISO 10517:2019，歐盟生成了對(duì)應(yīng)機(jī)械指令2006/42/EC的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 10517:2019。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在有效控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理過(guò)程中，需要對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，通常還要涉及到檢定。今天就來(lái)談?wù)勗O(shè)備校準(zhǔn)與檢定。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編今天將和大家一起解讀ISO 10993-3:2014標(biāo)準(zhǔn)要求，討論如何檢測(cè)產(chǎn)品的致癌性。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享