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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)實施ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證的必要性

2018/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本章是為了協(xié)助實驗室根據(jù)試驗技術(shù)規(guī)范、試驗標(biāo)準(zhǔn)或客戶的要求對試驗結(jié)果做出符合性〔或不符合性)的評定和報告，滿足新版ISO17025的要求。

2018/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

零部件清潔度測試標(biāo)準(zhǔn)VDA-19和ISO-16232

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的管理評審章節(jié)，明確提出管理評審是要最高管理者的職責(zé)之一。

2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證常見的8大問題。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 5840-1:2021及ISO 5840-3:2021標(biāo)準(zhǔn)變化差異分析

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因為ISO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版?？紤]到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。

2021/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就美國FDA召回飛利浦呼吸機分析了ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件，認(rèn)證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享