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ISO 14971十大風(fēng)險管理錯誤

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO14971是國際公認(rèn)的用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)遵循的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。

2019/09/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了ISO 14971:2019對于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的具體要求。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正確認(rèn)知ISO14971顯得尤為重要，本文盤點解讀關(guān)于ISO 14971的那些誤解。

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了失效模式 (Failure Mode) 在ISO 14971:2019基于危害的方法中的作用。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 14971: 2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)課程

2023/07/27 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本文介紹了醫(yī)療器械研發(fā)中dFMEA與ISO 14971的關(guān)系。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享