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在描述最低嚴(yán)重程度時(shí)使用 "無(wú)傷害"是否與ISO 14971 不一致，簡(jiǎn)短的回答是不一致。更重要的是，我們?nèi)绾慰创龂?yán)重程度等級(jí)，如何清晰地描述它們，以盡量減少混淆和不一致的應(yīng)用。

2025/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語(yǔ)及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)》將首次通過(guò)國(guó)際技術(shù)規(guī)范，專門(mén)應(yīng)對(duì)人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的特定挑戰(zhàn)。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新公告，公告顯示醫(yī)療器械行業(yè)兩大體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了升級(jí)。

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評(píng)估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和FMEA故障模式和效果分析的差異。

2024/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》和ISO10012:2003《測(cè)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來(lái)詳細(xì)解讀?！?/p>

2024/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FMEA（故障問(wèn)題及后果分析）用于識(shí)別在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或產(chǎn)品制造中潛在的故障問(wèn)題。但是，醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并不僅僅是由故障造成的。一個(gè)產(chǎn)品可能永遠(yuǎn)不會(huì)故障，但仍有許多其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA QMSR質(zhì)量管理體系將于2026年2月2日生效，這既帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)，也蘊(yùn)含著深遠(yuǎn)機(jī)遇。倍力醫(yī)療就會(huì)通過(guò)幾期連載文章，上期文章請(qǐng)見(jiàn)（QMSR 深度解析 1-解構(gòu)QSR 820 常見(jiàn)不符合項(xiàng)和與QMSR相關(guān)性）拆解過(guò)去的QSR，剖析新QMSR及其基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016的架構(gòu)，供廣大制造商參考了解。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享