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ISO9000認(rèn)證內(nèi)部審核和管理評(píng)審的區(qū)別主要有以下六個(gè)方面

2015/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)完整的ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(內(nèi)審)應(yīng)包括如下步驟

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年9月23日，萬(wàn)眾矚目的ISO9001:2015重磅發(fā)布，這標(biāo)志著全球質(zhì)量管理一個(gè)新的開(kāi)始已經(jīng)到來(lái)。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的ISO/TC176工作委員會(huì)主席Dr.Nigel表示：ISO9001新版為未來(lái)25年的質(zhì)量管理標(biāo)

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

2017版ISO17025 DIS版本的目錄

2016/12/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO14001外審員檢查表

2017/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一。

2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，尤其是第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，通過(guò)15189認(rèn)證，不僅對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強(qiáng)自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

2019/03/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心官方發(fā)布征求《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知。為推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，申請(qǐng)將ISO13485：2016轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日發(fā)布，過(guò)渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其生效時(shí)間為2015年3月1日，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國(guó)醫(yī)療器械GMP的要求?，F(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異做簡(jiǎn)要的闡述。

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享