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2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實(shí)施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時(shí)間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實(shí)施新法規(guī)的“寬限期”。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM正式發(fā)布?xì)W洲藥典第12版，這是首版僅提供在線版本的歐洲藥典，從本版歐洲藥典開始，歐洲藥典將僅提供在線版本，在線版歐洲藥典內(nèi)容包含現(xiàn)行、待實(shí)施和某些以前的歐洲藥典版本，并支持強(qiáng)大的搜索工具、信息中心和新的篩選工具和屬性無縫地檢索到他們需要的內(nèi)容。第11 版的所有用戶在過渡期內(nèi)仍然保持有效，直到2025 年底。自2026 年1 月1 日起，用戶將只能訂閱

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年10月27日，針對(duì)WCDMA蜂窩通信終端產(chǎn)品EN301 908-2 標(biāo)準(zhǔn)已從EN 301 908-2 V11.1.2更新為EN 301 908-2 V13.1.1，新舊標(biāo)準(zhǔn)過渡期為1年。2021年10月27日前，EN 301 908-2 V11.1.2和EN 301 908-2 V13.1.1都可以用，2021年10月27日后，只能用EN 301 908-2 V13.1.1。

2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享