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為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調整其質量管理體系，并向公告機構提出申請最終完成向MDR法規(guī)的過渡。制造商應在過渡期結束之前提交完整且合規(guī)的申請以確保符合MDR法規(guī)的要求。
2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。
2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
繼去年瑞士受MDR過渡期延期影響，考慮認可美國FDA醫(yī)療器械認證后，英國也放出同樣風聲，一方面證明歐洲各地對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的依賴性較強，另一方面也證明世界其他國家對參照國醫(yī)療器械法規(guī)需求還在增加。
2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？
2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標識（UDI）。UDI是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日本消費廳舉行說明會，明確日本新食品標示法將于2015年4月1日實施。新法案對日本《食品衛(wèi)生法》《JAS法》《健康增進法》中的相關內容進行了整合，實施了統(tǒng)一的食品標示方法。在具體要求方面，新法案將營養(yǎng)成分標示從此前的自愿標示變成強制要求，涉及標注的營養(yǎng)成分包括能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物和鈉，并且鈉用食鹽要求標示用量。此外，新法案還規(guī)定了過渡期
2015/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
RoHS指令（2011/65/EU）（即RoHS2.0）對有害物質使用限制規(guī)定自2013年1月3日起已適用于某些類別的電氣和電子產品。而工業(yè)監(jiān)控設備的過渡期將于2017年7月22日結束，此限制指令將適用于投放市場的該類型產品。
2017/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自從2016年3月1日認可證書有效期為改為6年以來，關于換證與復評審的操作就困擾了很多人。特別是2018年3月1日發(fā)布／實施的一大波規(guī)范，讓這個問題更加迷離。
2018/04/18 更新 分類：實驗管理 分享
2018年6月15日，歐盟委員會正式批準通過CE認證低電壓指令(LVD)標準EN 62368-1: 2014的過渡期（DOW，Date Of Withdrawn）延長18個月，從此前的2019年06月20日強制實施，延后至2020年12月20日強制實施。并發(fā)布于歐盟官方公報（OJ，Official Journal）。
2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，英國政府官網正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結束。從2021年1月1日起，藥品和保健產品監(jiān)管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任。也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。
2020/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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