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我國正處于從仿制藥時代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個重要組成部分。
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月23日，WTO公布了歐盟提交的對食品接觸的塑料材料和物品第10/2011號法規(guī)的修改通報，涉及物質(zhì)授權(quán)的變更和新物質(zhì)的添加。
2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，澳大利亞TGA更新了部分醫(yī)療器械重新分類的指南，該指南旨在幫助作為引入體內(nèi)物質(zhì)的醫(yī)療器械的制造商履行其義務(wù)，并概述了過渡期安排，以幫助遵守新法規(guī)。
2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年4月14日，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布公告，宣布已完成《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求》等3項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）的編制工作。
2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
瑞士近期公布了一項新的 包裝法令 ，圍繞包裝全生命周期的可持續(xù)性與合規(guī)管理，對生產(chǎn)、回收、費(fèi)用收取、報告義務(wù)等多環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定，同時明確了法令生效時間及過渡期安排
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個部分進(jìn)行考慮，具體內(nèi)容見本文。
2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r間12月6日，歐盟MDCG小組就發(fā)布了
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個嚴(yán)重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯誤往往會給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴(yán)格要求。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
RoHS將所有的電子電氣產(chǎn)品都涵蓋在了指令管控的范圍內(nèi)（除特殊豁免外的產(chǎn)品），但是給予了新添入的第8類醫(yī)療器械、第9類監(jiān)測和控制設(shè)備（包括工業(yè)監(jiān)控儀器）一定的過渡期。
2015/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新修訂的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》(總局令第156號，以下簡稱《辦法》)將于8月1日起實施，《辦法》第四十條對產(chǎn)品包裝物(標(biāo)簽標(biāo)志)內(nèi)容的要求與以前相比有較大變化。
2014/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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