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  • GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》將正式實施

    2016年6月1日，首個針對童裝的國家強制性標(biāo)準(zhǔn) GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》將正式實施。規(guī)范針對嬰童年齡為36個月以下及3到14歲，過渡期至2018年5月31日。過渡期內(nèi)，2016年6月1日前生產(chǎn)并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品允許在市場上繼續(xù)銷售。2018年6月1日起，市場上所有相關(guān)產(chǎn)品都必須符合本標(biāo)準(zhǔn)要求

    2016/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • UDAMED數(shù)據(jù)庫過渡期總體要求概述

    這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫有關(guān)的條款及總體要求。基于這些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識別出來所有相關(guān)的過程后，應(yīng)通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動，這樣才能確保法規(guī)的要求不會遺漏。

    2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)過渡期實施

    對于在強制性國家標(biāo)準(zhǔn)實施日期前按前一版標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在標(biāo)準(zhǔn)正式實施后如何處理，是否仍可在市場上進行銷售流通？

    2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷產(chǎn)品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)ISO 20916:2019發(fā)布，將成為IVDR的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)

    ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 良好研究實踐

    2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2024-11 體外診斷醫(yī)療器械資格認證指南發(fā)布！

    當(dāng)?shù)貢r間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。

    2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 瑞士調(diào)整體外診斷醫(yī)療器械條例，無限期使用簡化標(biāo)簽

    瑞士聯(lián)邦委員會在2024年11月20日的會議上決定對《體外診斷醫(yī)療器械條例》進行某些修訂。這些修改涉及多個方面，包括使該條例適應(yīng)最新的歐盟IVDR修訂案，以及在瑞士市場無限期使用簡化標(biāo)簽等。

    2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求

    歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

    2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟對高風(fēng)險人工智能醫(yī)療器械的要求---User義務(wù)

    《歐盟人工智能法案》第 29 條對高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)的用戶規(guī)定了一系列用戶義務(wù)，這些義務(wù)在 MDR和IVDR中沒有類似規(guī)定，如用戶有義務(wù)"systems in accordance with the instructions of use accompanying the systems"。

    2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 家電新標(biāo)密集來襲 出口企業(yè)須拉響警鐘

    近日，歐盟、美國、新加坡等地先后對多類家用電器設(shè)定了新標(biāo)準(zhǔn)或更新了舊版本，這些標(biāo)準(zhǔn)普遍呈現(xiàn)涵蓋范圍擴大、生效時間緊迫、過渡期短等特點。為此，面對國外家電新標(biāo)的密集來襲，有關(guān)出口企業(yè)應(yīng)敲響警鐘，及早應(yīng)對。

    2014/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享