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當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日,歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問題的問答》-經(jīng)(EU)2024/1860修訂,修訂了MDR和IVDR法規(guī)。
2024/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo),明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。
2024/12/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
MDCG 2020-1:《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。
2025/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
機(jī)械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機(jī)器。不過,該指令也適用于醫(yī)療器械制造商:MDR和IVDR都參考了該指令。
2025/06/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
編者按: 2月7日,國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布了GB 19147-2013《車用柴油(Ⅳ)》國家標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起實(shí)施,過渡期至2014年12月31日。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了第Ⅳ階段車用柴油的硫含量不
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管【 2014 】 144 號,下稱“通知”),對醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時(shí)間
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
據(jù)外媒報(bào)道,美國紐約市自7月1日起禁用發(fā)泡餐具,政府給予餐館半年的過渡期。
2015/07/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟新的玩具安全措施將于2015年底生效,但會設(shè)立過渡期,協(xié)助業(yè)界適應(yīng)新措施。 近期,歐盟玩具安全委員會同意修訂《玩具安全指令》(第2009/48/EC號指令),限制在供36個(gè)月以下兒童使
2015/09/01 更新 分類:其他 分享
2016年1月OEKO-TEX官網(wǎng)發(fā)布了2016版OEKO-TEX standard 100。對于新增或更加嚴(yán)厲的標(biāo)準(zhǔn),其合法過渡期安排至2016年4月1日。
2016/03/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
此新版本法案將取代2008發(fā)布的舊版本AS/NZ 1249: 2003(此版本目前正在使用),并于2016年4月18日正式生效,過渡期為12個(gè)月。
2016/05/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享