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當?shù)貢r間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內容、關鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進產(chǎn)品歐盟上市進程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期有報道稱，中國加入世貿組織（WTO）后15年保護期在今年7月1日即將到期，屆時進口商品將因關稅減免而大幅降價，一些行業(yè)也會進一步開放。 對此，商務部新聞發(fā)言人沈丹陽在6月

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

AS/NZS 60598.1:2017 (MOD IEC 60598-1:2014)已于2017年4月24正式發(fā)布，過渡期為2年，在過渡期期間與AS/NZS 60598.1:2013版同時使用。

2017/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作者結合個人工作經(jīng)驗和對法規(guī)的理解從嚴格管理標簽的必要性，怎樣準確認識過渡期安排，能否使用多層標簽和如何正確標注執(zhí)行的標準編號幾個方面對《化妝品標簽管理辦法》進行了探討。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會于2023年3月7日正式通過并獲得所有歐盟成員國的批準。3月15日歐盟委員會簽署后，該提案現(xiàn)已成為法律，并已于3月20日發(fā)表在歐盟官方雜志《OJEU》上。

2023/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調整了整個文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間10月16日，歐委會發(fā)布最新指南。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務進行了相關的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎上進行了梳理整理了如下內容，供業(yè)界朋友們參考。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享