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本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。
2024/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
過(guò)渡期是2014年2月24日至2014年8月24日,共6個(gè)月
2015/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日本新食品標(biāo)示法于4月1日開(kāi)始正式實(shí)施。
2015/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年6月15日,在歐盟委員會(huì)的支持下,歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)修訂稿達(dá)成一致,并于2017年4月5日正式采納最終稿。
2017/07/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。
2018/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16,解決了體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的分類問(wèn)題,并對(duì)附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說(shuō)明。
2020/11/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021 年 12 月 15 日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)了修訂(EU)2017/746 的決議,該決議涉及某些體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡條款和內(nèi)部醫(yī)療器械要求的延期實(shí)施的問(wèn)題。
2022/02/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月22日,歐盟衛(wèi)生與食品安全總局正在考慮發(fā)起第二次呼吁為蟲(chóng)媒病毒、出血熱和其他生物安全4級(jí)病毒、寄生蟲(chóng)和血型的D類器械開(kāi)放參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)意向申請(qǐng)。
2024/02/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日,歐盟委員會(huì)在歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631,第二份是(EU)2024/2625。
2024/10/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年3月,歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》,其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。
2025/03/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享