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新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷器械法規(guī)（IVDR）將于2022年5月25日強制實施
2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強制實施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強制實施。

2019/07/12 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR/IVDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)常見問題解答
2020年8月，歐盟委員會發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新分類：實驗管理分享
負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的解讀
本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進行解讀。

2021/05/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟正式發(fā)文稱IVDR將延期至2022年5月26日開始逐步推進
歐盟正式發(fā)文稱IVDR將延期至2022年5月26日開始逐步推進。

2021/12/21 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR法規(guī)速遞｜D類IVD產(chǎn)品的批次驗證要求
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機構(gòu)對生產(chǎn)的D類IVDs進行驗證的要求。

2022/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南
MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南

2022/05/05 更新分類：法規(guī)標準分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

2022/05/23 更新分類：監(jiān)管召回分享
新MDCG指南文件--MDR/IVDR標準費用清單
在2023年新年伊始，標準費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。

2023/02/01 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR&IVDR協(xié)調(diào)標準更新！這些測試要用最新版本標準！
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標準的版本號要求！

2023/07/07 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR/IVDR設(shè)計變更實例和要求
設(shè)計變更是指產(chǎn)品設(shè)計的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新分類：科研開發(fā) 分享

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