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歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 20916“使用人類受試者標本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標準)發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標準相協(xié)調(diào)。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

指南：風險管理概念與術語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 4943.1過渡期、補測項目、年度確認檢驗等問題答疑

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關于MDD過渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲時間2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享