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本文介紹了MDR\IVDR對(duì)GSPR的設(shè)計(jì)和制造要求。
2024/11/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期調(diào)整
2017/11/24 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ISO 13485: 2016的三年過(guò)渡期于上周四(2月28日)正式結(jié)束。
2019/03/06 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí),能否獲得過(guò)渡期?
2024/04/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在申請(qǐng)重大變更時(shí),如何獲得過(guò)渡期?
2025/05/28 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更后舊包材使用的過(guò)渡期
2025/09/04 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年7月18日,歐盟委員會(huì)發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實(shí)施MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期相關(guān)的問(wèn)答,文件中對(duì)于在MDR延長(zhǎng)過(guò)渡期實(shí)施過(guò)程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問(wèn)題做了回答。
2024/08/13 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年12月14日,EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會(huì)上歐盟各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進(jìn)行了最新一輪的討論
2016/12/22 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天我和大家討論一下IVDR附錄VIII分類(lèi)規(guī)則Rule 3。規(guī)則3涉及到很多內(nèi)容,規(guī)則3到底涵蓋哪些體外診斷試劑和器械大家不是很清楚。
2020/03/13 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實(shí)施的工作計(jì)劃
2018/10/19 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享