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MDR/IVDR申請(qǐng)之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了IVDR注冊(cè)時(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書容易忽視的問(wèn)題。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVDR穩(wěn)定性研究方案的編制要求。

2024/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何為MDR和IVDR過(guò)渡做準(zhǔn)備。

2025/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDR和IVDR下協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)最新修訂。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR，IVDR 和歐盟 AI 法案下的變更管理

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟新版MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)，企業(yè)需要的5大條件。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了MDR附錄XVI器械過(guò)渡期常見(jiàn)問(wèn)題答疑。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE IVDR 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何分類

2022/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對(duì)SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享