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IVDR--符合性評(píng)定流程是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，本文主要介紹IVDR符合性評(píng)定流程的相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請(qǐng)/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在IVDR下，除了分析性能和臨床性能，還引入了一些新的概念“臨床證據(jù)”、“科學(xué)有效性”等，那么咱們就來看看IVDR下的具體要求。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解析 IVDR 下 GSPR 的核心要求、常見問題，結(jié)合實(shí)操經(jīng)驗(yàn)解答發(fā)補(bǔ)熱點(diǎn)問題，助力醫(yī)療器械 IVDR CE 合規(guī)申報(bào)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

GSPR重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實(shí)操指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR下的醫(yī)療器械附件的要求。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR/IVDR上市后監(jiān)管計(jì)劃的內(nèi)容框架。

2024/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟主管當(dāng)局向歐盟呼吁更好運(yùn)行MDR/IVDR

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《人工智能法》對(duì)MDR/IVDR的實(shí)際影響。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享