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在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案（點(diǎn)擊下載提案全文）。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)是否需要就制造商的性能評(píng)估報(bào)告咨詢專家小組的適用條件。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022.1.6，歐盟委員會(huì)公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承認(rèn)了另外5個(gè)關(guān)于體外診斷的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了歐盟IVDR新法規(guī)執(zhí)行后將會(huì)發(fā)生的變化及如何應(yīng)對。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR第47（1）中的規(guī)定，考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)，器械應(yīng)分為A、B、C和D類。分類應(yīng)按照附錄VIII進(jìn)行。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享