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  • MDR：1個(gè)月后條件不符的遺留器械不再享受過渡期延長(zhǎng)

    “2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長(zhǎng)?！?/p>

    2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑廠商準(zhǔn)備IVDR應(yīng)從這8個(gè)問題入手

    IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大

    2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • IVDR和IVDD分類規(guī)則差異

    在IVDR頒布之前，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學(xué)和體外診斷相關(guān)技術(shù)不斷發(fā)展，IVDD很難對(duì)新技術(shù)和新產(chǎn)品實(shí)行很好的監(jiān)管。

    2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟MDR和IVDR的化學(xué)品合規(guī)要求

    歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

    2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

    2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDCG 2025-5 《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答》

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答》，共對(duì)54個(gè)問題進(jìn)行了解答。

    2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR Article 120法規(guī)下如何準(zhǔn)備公告機(jī)構(gòu)年審

    依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內(nèi)制造商如何按照“遺留器械”的標(biāo)準(zhǔn)迎接好公告機(jī)構(gòu)年度審核呢？

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR過渡期再延長(zhǎng)2年？

    醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)Snitem(法國(guó))和BVMed(德國(guó))呼吁，第三類和植入產(chǎn)品MDR過渡期再延長(zhǎng)2年,所有其他產(chǎn)品再延長(zhǎng)4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源?！?所有產(chǎn)品的MDR過渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

    2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享