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為了幫助醫(yī)療器械和體外診斷器械制造商了解《醫(yī)療器械法規(guī)》和《體外診斷器械法規(guī)》下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網(wǎng)站上發(fā)布了兩個表格.

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR/IVDR下的人工智能和臨床研究。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的目的是詳細(xì)描述制造商向NB申請體外醫(yī)療器械認(rèn)證的預(yù)申請和申請流程，該認(rèn)證依據(jù)IVDR法規(guī)進(jìn)行。

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認(rèn)證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年5月26日是IVDR過渡截止日期。這是歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的重要里程碑。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟MDR和IVDR對醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對于制造商和經(jīng)濟(jì)運營商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的要求

2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險。

2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享