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本文介紹了IVDR技術(shù)文檔要求。
2023/12/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了IVDR合規(guī)時(shí)間、IVDR管理體系要求及IVDR上市后監(jiān)管要求等內(nèi)容。
2023/07/13 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了IVDR注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則。
2023/08/11 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
EU MDR與EU IVDR修訂草案,初步洞察
2025/12/17 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期結(jié)合IVDR法規(guī)要求,梳理技術(shù)文檔核心要點(diǎn),幫助制造商提升對(duì)IVDR技術(shù)文檔的認(rèn)知。
2023/08/18 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了歐盟委員會(huì)關(guān)于IVDR過(guò)渡執(zhí)行計(jì)劃的提案。
2021/11/30 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVDR法規(guī)下提高透明度和可追溯性
2022/07/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVDR Class D類(lèi)通用規(guī)范CS正式發(fā)布
2022/07/06 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。
2022/07/11 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了IVDR分析靈敏度、檢出限和定量限的確定方法。
2022/11/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享