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歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案，即將實施
當(dāng)?shù)貢r間2024年2月21日，歐盟理事會發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準歐盟委員會提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新分類：法規(guī)標準分享
MHRA發(fā)布新的歐盟醫(yī)療器械和IVDR法規(guī)，注意你的CE證書有效期
條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書，在過渡期內(nèi)，自獲得CE證書日期起，有最長四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新分類：法規(guī)標準分享
CE MDR / IVDR實施滾動計劃
近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實施滾動計劃，該文件包含歐盟在過渡期間確定的實施行為和其他行動/舉措，以及預(yù)計時間表和基本現(xiàn)狀，小編將計劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR下的C類D類器械合規(guī)注意事項
過渡期中的第一個時間節(jié)點2023年5月26日即將到來，您是否按照法規(guī)要求做好準備？

2023/05/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐洲理事會一致投票決定延長MDR的過渡期
歐洲理事會已經(jīng)批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
關(guān)于歐盟法規(guī)(EU)2023/607的實施中對某些器械過渡期延長的相關(guān)問答
本問答文件旨在促進2023年3月15日歐洲議會和理事會法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

2023/04/10 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟連發(fā)多文件：更新過渡期延期Q&A EUDAMED進度時間
當(dāng)?shù)貢r間7月9日，先前歐盟理事會通過的歐盟理事會通過MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫/器械中斷問題提案正式在歐盟官方公報Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟器械法規(guī)(EU)2017/746下，D類體外診斷醫(yī)療器械過渡條款的應(yīng)用
本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟體外診斷新法規(guī)關(guān)于過渡期、產(chǎn)品分類、符合性評估等主要變化情況簡介
IVDR 從幾個方面對原有IVDD框架進行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責(zé)與義務(wù)、風(fēng)險分類管理、符合性評估流程、公告機構(gòu)的指定與管理、產(chǎn)品性能評估和性能研究、加強市場監(jiān)管要求等。

2021/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)聯(lián)合實施和準備計劃
眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構(gòu)，如歐盟參考實驗室和專家小組。

2022/03/11 更新分類：法規(guī)標準分享

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