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  • 新版SPR-002 Issue 2發(fā)布

    SPR-002 Issue 2于2022年10月4日發(fā)布，新版本對工作在3kHz 到10MHz的無線產(chǎn)品提供了更多詳細的要求，且新增了便攜式無線充電設(shè)備和電動車無線充電設(shè)備的測試要求。對于新版本ISED給出了12個月過渡期，在過渡期內(nèi)兩個版本都可接受，過渡期后將強制使用SPR-002 Issue 2版本。

    2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 如何用MDSAP取代MDR法規(guī)下的監(jiān)督審核

    2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG 2022-16 | 歐盟最新發(fā)布“授權(quán)代表”主題指導文件

    2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導。

    2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》

    本指南的核心目標是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應(yīng)用中的常見問題，并強調(diào)技術(shù)文件、風險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點。

    2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂提案

    2025年12月，歐盟委員會（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認證、上市后監(jiān)管、費用減免等核心環(huán)節(jié)，將對全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場布局產(chǎn)生深遠影響。

    2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》過渡期6月結(jié)束！

    GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》過渡期6月結(jié)束，6月1日起所有產(chǎn)品均須達到GB 31701的要求。

    2018/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GB 2626-2019《呼吸防護自吸過濾式 防顆粒物呼吸器》實施過渡期延長至2021年7月1日

    2020年6月11日，國家標準委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長至2021年7月1日。

    2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 阿聯(lián)酋ROHS自我宣稱認證過渡期延長

    考慮到COVID-19的全球性影響，并在此期間為各產(chǎn)業(yè)提供支持，阿聯(lián)酋ROHS的過渡期將延長至2020年12月31日，基于自我宣稱（DOC）即可申請阿聯(lián)酋 ROHS 認證（含ECAS證書及EQM許可證），不需要提供ROHS 測試報告，其他申請要求不變。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDR新政：MDD證書器械在過渡期如何監(jiān)督

    MDR的過渡條款Article 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進行持續(xù)的監(jiān)管。

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 高手盤點整理醫(yī)療器械歐盟CE認證相關(guān)資料學習

    MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。

    2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享