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法規(guī)的過渡期為5年，即從2021年2月起，不符合限量要求的產(chǎn)品將不允許在歐盟市場銷售或進(jìn)口。

2016/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實施草案通報，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其實，《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》都有明確規(guī)定。企業(yè)不必糾結(jié)，根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇即可。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，TEAM NB主要從公告機(jī)構(gòu)自身情況、制造商申請情況、期待監(jiān)管機(jī)構(gòu)配合情況這三大部分介紹了從公告機(jī)構(gòu)角度看MDR過渡期延期的形勢展望。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進(jìn)行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月2日，F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月21日至2024年3月19日的180天為執(zhí)法過渡期，16 CFR 1263法案強(qiáng)制執(zhí)行日期為2024年3月19日。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評估的具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享