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本文針對(duì)M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢(shì)進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物安全實(shí)驗(yàn)室P1、P2、P3、P4等級(jí)的區(qū)別。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)非無(wú)菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進(jìn)行了解讀。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局消息，5 月 25 日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布 食品標(biāo)準(zhǔn)通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標(biāo)準(zhǔn)；P1037-擬修訂 1.2.7 營(yíng)養(yǎng)、健康及相關(guān)

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥學(xué)申報(bào)資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究?jī)?nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對(duì)相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進(jìn)行了討論和小結(jié)。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理總結(jié)了我國(guó)化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)題： 某實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)流量計(jì)外送檢定，檢定結(jié)果為：10m3/h的點(diǎn)，示值誤差：-0.4%；2m3/h的點(diǎn)，示值誤差：0%，實(shí)際測(cè)試過(guò)程中流量為4m3/h，那么應(yīng)該報(bào)告的流量結(jié)果為多少？

2017/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

禁水性物質(zhì)包括：Na、K、CaC2 （碳化鈣）、Ca3 P2（磷化鈣）、 CaO（生石灰）、NaNH2 （氨基鈉）、LiAlH4 （氫化鋰鋁）等。 注意事項(xiàng) 1).金屬鈉或鉀等物質(zhì)與水反應(yīng)，會(huì)放出氫氣而引起著火

2015/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

將初始組織為馬氏體的0.2C-1.6Si-1.8Mn鋼在不同溫度(840，870，910℃)奧氏體化后進(jìn)行淬火-配分(Q&P)處理，研究了奧氏體化溫度對(duì)該鋼顯微組織與拉伸性能的影響。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享