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FDA警告：研發(fā)與QC儀器混用，研發(fā)參與QC實驗室OOS調(diào)查
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對OSRX Inc 的483缺陷報告，其中提及QC與研發(fā)混用儀器，導(dǎo)致未開展審計追蹤審核的缺陷

2026/02/24 更新分類：監(jiān)管召回分享
EDQM發(fā)布 “實驗測試結(jié)果的評估和報告、數(shù)據(jù)修約和 OOS結(jié)果確認” 的指南！
近日，歐洲藥品管理局EDQM-OMCL發(fā)布了新的質(zhì)量管理文件《結(jié)果的評估和報告》

2023/04/26 更新分類：實驗管理分享
FDA警告信：不合格品在倉庫失蹤，2年未銷毀，操作員和QA對程序不了解，變更未評估清潔驗證
2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新分類：生產(chǎn)品管分享