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本文介紹了制藥偏差OOS&OOT。

2023/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何降低無效OOS發(fā)生率

2022/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合文獻(xiàn)講述了FDA和MHRA的OOS指南的7個(gè)不同點(diǎn)

2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了超出檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（OOS）調(diào)查流程及案例分析。

2021/12/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了原料藥工藝驗(yàn)證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了分析實(shí)驗(yàn)室的OOS/OOE/OOT。

2021/11/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文為大家進(jìn)行調(diào)查和撰寫調(diào)查報(bào)告提供些許思路。

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對容易導(dǎo)致無效OOS發(fā)生的情況進(jìn)行分析，以期對各位同仁有所幫助。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在方法開發(fā)階段，可以通過結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本原理，對樣本量進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，以減少日常檢測中OOS的風(fēng)險(xiǎn)。

2019/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

OOS/OOT調(diào)查在日常研發(fā)和QC中遇到的可能性很大，對此FDA等有指導(dǎo)原則，國內(nèi)的企業(yè)也多數(shù)參考其制定了適合本身使用的內(nèi)部規(guī)程來指導(dǎo)和規(guī)范調(diào)查。

2023/04/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享