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本文介紹了FDA在新藥申報(bào)現(xiàn)場審計(jì)及其他GMP審計(jì)中，發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)超標(biāo)事件（ OOS）調(diào)查程序。

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對目前國內(nèi)藥品檢測實(shí)驗(yàn)室在不合格項(xiàng)(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介紹了OOS管理中常用的2個(gè)統(tǒng)計(jì)分析工具——控制圖和Pareto圖。運(yùn)用控制圖，可對同一產(chǎn)品的長期檢測結(jié)果進(jìn)行異常趨勢(OOT)預(yù)測和OOS分析；運(yùn)用Pareto圖可對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)眾多OOS原因進(jìn)行主因辨識和分析，從而有的放矢地進(jìn)行糾正和預(yù)防。控制圖和Pareto圖是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作所必備的2款簡便高效的統(tǒng)計(jì)工

2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過在工作中幾個(gè)小案例，和大家分享一下在調(diào)查過程中萃取的經(jīng)驗(yàn)以及日常工作中預(yù)防問題發(fā)生的措施，希望帶給大家一些啟示，預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室異?；騉OS發(fā)生。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2026 年 3 月 4 日 FDA 連發(fā)兩家中國藥企 483 報(bào)告，涉過期物料、隱藏 OOS、數(shù)據(jù)完整性、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與 U 盤違規(guī)等嚴(yán)重 GMP 缺陷。

2026/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

涂膜表面顆粒嚴(yán)重影響外觀, 對子少數(shù)微細(xì)頻粒, 采用1500°水砂紙打磨修飾, 頻粒多或大時(shí), 用8oo#水砂紙打磨后重新噴涂.

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了醫(yī)械人一次不成功的OOS調(diào)查。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)超標(biāo)（OOS）結(jié)果時(shí)，合同檢測實(shí)驗(yàn)室（CTL）和生產(chǎn)商之間應(yīng)劃清責(zé)任范圍。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探討它們之間的區(qū)別，并討論它們在現(xiàn)代制藥檢測實(shí)踐中的作用。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國FDA于2024年03月22日對Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

下面是江蘇省局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查指南制定的地方標(biāo)準(zhǔn)，對于出現(xiàn)OOS調(diào)查不充分的情況解決會有一些啟發(fā)與幫助。

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享