中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文介紹了FDA在新藥申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及其他GMP審計(jì)中，發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)超標(biāo)事件（ OOS）調(diào)查程序。

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在不合格項(xiàng)(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介紹了OOS管理中常用的2個(gè)統(tǒng)計(jì)分析工具——控制圖和Pareto圖。運(yùn)用控制圖，可對(duì)同一產(chǎn)品的長(zhǎng)期檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行異常趨勢(shì)(OOT)預(yù)測(cè)和OOS分析；運(yùn)用Pareto圖可對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)眾多OOS原因進(jìn)行主因辨識(shí)和分析，從而有的放矢地進(jìn)行糾正和預(yù)防?？刂茍D和Pareto圖是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作所必備的2款簡(jiǎn)便高效的統(tǒng)計(jì)工

2021/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)在工作中幾個(gè)小案例，和大家分享一下在調(diào)查過(guò)程中萃取的經(jīng)驗(yàn)以及日常工作中預(yù)防問(wèn)題發(fā)生的措施，希望帶給大家一些啟示，預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室異常或OOS發(fā)生。

2022/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

涂膜表面顆粒嚴(yán)重影響外觀, 對(duì)子少數(shù)微細(xì)頻粒, 采用1500°水砂紙打磨修飾, 頻粒多或大時(shí), 用8oo#水砂紙打磨后重新噴涂.

2018/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了醫(yī)械人一次不成功的OOS調(diào)查。

2022/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)超標(biāo)（OOS）結(jié)果時(shí)，合同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（CTL）和生產(chǎn)商之間應(yīng)劃清責(zé)任范圍。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探討它們之間的區(qū)別，并討論它們?cè)诂F(xiàn)代制藥檢測(cè)實(shí)踐中的作用。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó)FDA于2024年03月22日對(duì)Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

下面是江蘇省局關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查指南制定的地方標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于出現(xiàn)OOS調(diào)查不充分的情況解決會(huì)有一些啟發(fā)與幫助。

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐洲藥品管理局EDQM-OMCL發(fā)布了新的質(zhì)量管理文件《結(jié)果的評(píng)估和報(bào)告》

2023/04/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享